近日，基因檢測領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者——桐樹基因宣布，其自主研發(fā)的“2B3D-MSI檢測試劑盒”已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)更新說明書，將腫瘤DNA含量檢測下限顯著降低至5% 。其2B3D-MSI檢測技術(shù) 實(shí)現(xiàn)了里程碑式的 “雙下限突破” 。

臨床數(shù)據(jù)顯示，該技術(shù)有望將MSI-H(微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定)患者的檢出率提升至少20%以上 ，這意味著成千上萬的結(jié)直腸癌患者，尤其是晚期活檢樣本質(zhì)量不佳的患者，將因此獲得寶貴的免疫治療機(jī)會，重燃生命希望。

臨床困境：高腫瘤含量要求將20%的潛在獲益患者拒之門外

微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)是指導(dǎo)結(jié)直腸癌免疫治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”生物標(biāo)志物。然而，傳統(tǒng)MSI檢測技術(shù)對樣本中腫瘤細(xì)胞含量(腫瘤DNA含量)要求苛刻，普遍需達(dá)到10%-30%。對于許多晚期患者，其組織樣本往往通過細(xì)針穿刺或體液活檢獲取，腫瘤細(xì)胞含量極低，無法達(dá)到常規(guī)檢測門檻。這部分患者約占所有潛在MSI-H患者的20% ，他們因此被錯誤地判定為“MSI穩(wěn)定(MSS)”，從而與高效、低毒的免疫治療失之交臂。

桐樹方案：“雙下限突破”精準(zhǔn)鎖定被遺漏的MSI-H人群

桐樹基因本次更新的核心技術(shù)突破在于“雙下限”的全面領(lǐng)先：

1. 靈敏度下限突破： 可穩(wěn)定檢出2個堿基對(bp) 的微衛(wèi)星序列差異，優(yōu)于市面上常見的2.5nt或3bp方案，確保了檢測的精準(zhǔn)度。

2. 腫瘤含量下限突破： 僅需5%的腫瘤DNA含量 即可完成精準(zhǔn)檢測，遠(yuǎn)低于艾德、普洛麥格/萬孚等產(chǎn)品的技術(shù)要求。

這“雙下限”的協(xié)同作用，如同一個更精密、網(wǎng)眼更細(xì)的“篩子”，能夠從以往因技術(shù)限制而被舍棄的低含量樣本中，高效地“打撈”出MSI-H陽性信號。臨床評估證實(shí)，這一技術(shù)能將MSI-H的整體檢出率顯著提升20%或更高 ，精準(zhǔn)惠及此前被遺漏的患者群體。

患者福音：晚期、小活檢患者迎來精準(zhǔn)檢測“金標(biāo)準(zhǔn)”

“這項(xiàng)突破對于臨床實(shí)踐意義重大，”一位腫瘤科專家評價(jià)道，“過去，對于腫瘤含量低的樣本，我們可能只能依賴準(zhǔn)確性欠佳的替代方法?，F(xiàn)在，桐樹基因的技術(shù)讓我們即使面對最具挑戰(zhàn)性的樣本，也能 confidently 使用MSI檢測‘金標(biāo)準(zhǔn)’，確保每一位符合條件的患者都不再被錯過。”

引領(lǐng)行業(yè)：桐樹基因重新定義MSI精準(zhǔn)診斷新標(biāo)準(zhǔn)

桐樹基因此次技術(shù)升級，不僅是一款產(chǎn)品的迭代，更是對結(jié)直腸癌精準(zhǔn)診療體系的一次強(qiáng)力推動。通過將檢測下限推向極致，桐樹基因正引領(lǐng)整個行業(yè)邁向一個更包容、更精準(zhǔn)的新標(biāo)準(zhǔn)，讓精準(zhǔn)醫(yī)療的價(jià)值真正覆蓋每一位患者。

未來，桐樹基因?qū)⒗^續(xù)秉承“讓精準(zhǔn)診斷觸手可及”的使命，持續(xù)推動技術(shù)創(chuàng)新，助力中國腫瘤診療水平提升。

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