東京2025年12月2日 /美通社/ -- 衛(wèi)材與渤健共同宣布，衛(wèi)材已就侖卡奈單抗全新給藥途徑皮下制劑(SC-AI)向日本藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)(PMDA)提交新藥申請。

該申請是基于多項侖卡奈單抗皮下給藥(SC)子研究的數(shù)據(jù)，這些子研究作為III期Clarity AD開放性延長研究(OLE)的一部分，針對因阿爾茨海默病(AD)導(dǎo)致的輕度認知障礙(MCI)患者或處于AD癡呆輕度階段的患者(統(tǒng)稱為早期AD)進行為期18個月的核心研究。經(jīng)證實，每周一次使用500mg皮下自動注射器(SC - AI)給藥，所產(chǎn)生的藥物暴露量與每兩周一次靜脈(IV)給藥相當，并且在臨床和生物標志物方面帶來的獲益也相似。皮下給藥的安全性特征與靜脈給藥相似，全身性注射/輸注相關(guān)反應(yīng)的發(fā)生率低于2%。

若獲批，500mg劑量的皮下注射(SC-AI)(兩支250mg注射劑量)可在治療起始階段用于居家每周一次給藥，以替代當前在醫(yī)院環(huán)境下每兩周一次的靜脈給藥方式。SC-AI若獲潛在批準，將為患者及其照護者增加居家接受侖卡奈單抗治療的選項。每支自動注射器(250mg注射劑量)的注射時間約為15秒。此外，皮下注射劑型還有望減少與靜脈給藥相關(guān)的醫(yī)療資源占用，例如輸液準備和護士監(jiān)護等環(huán)節(jié)，同時簡化阿爾茨海默病(AD)整體治療護理流程。

侖卡奈單抗目前已在51個國家和地區(qū)獲批上市，并在另外9個國家提交了上市申請。

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

備注：本文是原文信息節(jié)選，詳細報告內(nèi)容詳見 http://www.eisai.com/news/index.html。

免責聲明

1、本新聞稿旨在傳遞科學(xué)前沿與醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)信息，僅為對相關(guān)事件、動態(tài)及藥品現(xiàn)狀等進行客觀呈現(xiàn)，不構(gòu)成且在任何情形下均不應(yīng)被視為對任何藥物或治療方案的推薦、誘導(dǎo)或推廣。

2、本新聞稿中所含信息均截至發(fā)布日期，后續(xù)情況可能因各種因素發(fā)生變化。新聞稿中的所有行動和聲明，均嚴格遵循并應(yīng)遵守不時修訂的適用法律法規(guī)。需明確的是，沒有任何跡象表明與所述內(nèi)容有關(guān)的所有信息均完整無遺地包含在本新聞稿中，可能存在信息不全面或未提及的情況。

3、本新聞稿包含部分前瞻性表述，這些表述基于管理層當前掌握的信息、設(shè)想及預(yù)測做出，涉及眾多已知和未知的風險與不確定性。諸多因素可能導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性表述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異，這些因素包括但不限于經(jīng)濟形勢變化、法律法規(guī)調(diào)整、產(chǎn)品研發(fā)進展、市場競爭態(tài)勢、貨幣匯率波動等。衛(wèi)材中國沒有任何義務(wù)因新信息、未來事件或進展而對前瞻性聲明進行更新。

4、對于因使用、依賴本新聞稿中包含的任何信息或任何信息遺漏而直接或間接產(chǎn)生的任何損失，無論是財產(chǎn)損失、利潤損失還是其他類型的損失，衛(wèi)材中國均不承擔任何責任。若分發(fā)或使用其中的信息違反了適用的法律或法規(guī)，任何司法管轄區(qū)或國家的任何個人或?qū)嶓w均不得分發(fā)或使用這些信息。

【免責聲明】本文僅代表作者個人觀點，與云財經(jīng)無關(guān)。其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本站證實，云財經(jīng)對本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實性、完整性、及時性本站不作任何保證或承諾，請讀者僅作參考，并請自行核實相關(guān)內(nèi)容。