《疫苗臨床試驗(yàn)不良事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則（修訂版）》發(fā)布
2025-12-10 20:41
來源: 云財(cái)經(jīng)
影響力評(píng)估指數(shù)：17.24
云財(cái)經(jīng)訊，近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《疫苗臨床試驗(yàn)不良事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則(修訂版)》。該指導(dǎo)原則適用于以境內(nèi)注冊(cè)申報(bào)為目的的疫苗臨床試驗(yàn)不良事件分級(jí)，按嚴(yán)重程度將不良事件分為1級(jí)至5級(jí)五個(gè)級(jí)別。所有不良事件導(dǎo)致的死亡均為5級(jí)。該指導(dǎo)原則旨在通過對(duì)不良事件的嚴(yán)重程度進(jìn)行合理分析和判定，規(guī)范不良事件分級(jí)，提高疫苗安全性評(píng)估的科學(xué)性。同時(shí)也可為疫苗臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的緊急揭盲、暫停/終止臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)提供參考。
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